ABRAIDI promove esclarecimentos sobre a RDC 86, de submissão eletrônica de processos para a ANVISA e RDC n° 40

05/07/2017

A ABRAIDI deu sequência às suas atividades de treinamento e atualização dos associados nos temas de regulação sanitária.

No dia 28 de junho a farmacêutica Dhalia Gutemberg, conduziu um treinamento sobre submissão eletrônica de processos para a ANVISA, RDC 86/2016 e RDC n° 40/2015, detalhando montagem de dossier em pdf. , assinatura eletrônica dos documentos e outros processos para realizar registros sob a as novas regras, em vias de implantação, para atender exigências do mundo digital.

O evento foi no Hotel Tryp Higienópolis, em São Paulo e contou com a presença de mais de 50 empresas associadas, através de seus RT e inclusive profissionais de TI.

Dhalia Gutemberg ressaltou o impacto da Resolução para todo o setor, com a extrema dificuldade de aplicação da RDC 86, na forma originalmente publicada.

Fez ainda uma comparação entre a RDC n° 40 e a RDC n° 24  comentando objetivos, abrangência, dossiês técnicos, formulários de petição, certificado do Inmetro, declarações, entre outros. Afirmou que as mudanças da RDC n° 40 podem ser benéficas para o setor. Discutiu ainda a RDC n° 50 e  artigos revogados de algumas Instruções Normativas.  

Ao fim do evento, o diretor técnico da ABRAIDI, Dr. Sergio Madeira anunciou a realização de novo evento, nas próximas semanas, a ser feito com empresas de certificação digital, para apresentar questões técnicas e, se possível, promover a imediata venda e cadastramento de interessados nas assinaturas eletrônicas.

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